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小儿芪楂口服液

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【药品名称】
通用名称: 小儿芪楂口服液
汉语拼音: Xiao'er Qizha Koufuye
【成 份】 黄芪、炒山楂、麸炒白术、绞股蓝、炒麦芽、北沙参、枸杞子、煅牡蛎。
【性 状】 本品为红棕色的液体,久贮有少量轻摇易散的沉淀;气微香,味甜、微苦。
【功能主治】 健脾益气,消食健胃。用于脾胃气虚引起的小儿厌食,症见食欲不振、食量减少等。
【规 格】 每支装10 ml
【用法用量】 口服。1~3岁一次5ml,4~6岁一次10ml,7~14岁一次15ml,一日2次。疗程为4周。
【不良反应】 个别患儿用药后可出现轻度腹胀。
【禁 忌】 尚不明确。
【注意事项】1、临床试验未显示具有改善体重、血红蛋白的作用,神经性厌食症或由其他疾病所致的小儿厌食非本品的适应症。
2、临床试验中有1例患儿出现了急性胰腺炎,其原因无法确定。
3、根据文献记载,本品组方中含有枸杞子等可能具有促进性功能的中药成分,虽然临床试验中尚未发现引起性早熟等情况,但临床使用中应该注意。
4、现有的临床安全性资料仅支持其用药4周,临床使用不宜超过4周。
5、忌食生冷油腻及不易消化食物。
6、过敏体质者慎用。
7、儿童必须在成人监护下使用。
【临床试验】本品于2003年5月12日由国家食品药品监督管理局批准临床研究,于2005年3月至2006年11月进行了II、III期临床试验。试验观察了小儿芪楂口服液用于小儿厌食症脾胃气虚证的有效性和安全性。采用随机、双盲、对照、多中心的试验设计方法,对照药为健儿消食口服液。II期试验共纳入病例237例,试验组117例,对照组120例;完成试验试验组113例,对照组111例。III期试验共纳入451例,试验组338例,对照组113例;完成试验试验组319例,对照组110例。
临床试验的纳入病例为符合小儿厌食症诊断标准,中医辨证属脾胃气虚证。年龄在1~14岁,病程在8周以上,排除神经性厌食,或由其他疾病所致的厌食患儿,中度及重度营养不良患者。药物用法用量:试验组:小儿芪楂口服液,口服,1~3岁,一次5ml,一日2次;4~6岁,一次10ml,一日2次;7~14岁,一次15ml,一日2次;对照组:健儿消食口服液,口服,1~3岁,一次5ml,一日2次;4~6岁,一次10ml,一日2次;7~14岁,一次15ml,一日2次。疗程为4周。
疗效评价及观察指标:疾病的疗效(食欲不振和食量减少积分的变化)、单项症状的疗效(主要是食欲不振和食量减少计分的变化)、中医证候疗效(相关症状积分变化);安全性观察指标:血、尿、大便常规,肝功能(ALT)、肾功能(BUN、Scr)检查。
有效性:II、III期:疾病的疗效(食欲不振和食量减少积分的变化)比较,中医证候以及单项症状组间比较,差异均无统计学意义。
安全性检查方面:试验组约423例的患者进行了血、尿、大便常规、肝肾功能和心电图的检查,治疗前正常治疗后异常或治疗前异常治疗后异常加重的情况多数为轻度异常,以血常规的异常为主,其余实验室检查未见与药物有关的异常或异常加重。有1例患儿在用药过程中出现了急性胰腺炎,严重程度为中度,停用试验药物,退出试验,其发病原因未能得到最终确定。1例患儿服药后出现了轻度腹胀,判断与药物可能有关。
【药理毒理】非临床药效学试验结果显示:本品可提高饮食失节致“脾虚”小鼠尿木糖排泄率和血清淀粉酶活性,提高正常大鼠胃蛋白酶活性,增强大黄致“脾虚”小鼠小肠推进机能并使其体重增加,增加小鼠胸腺重量,增强二硝基氯苯所致小鼠迟发性过敏反应,延长小鼠冰水游泳时间。
【贮 藏】密封,置阴凉处(不超过20℃)。
【包 装】钠钙玻璃管制口服液体瓶,口服液瓶铝塑组合盖;每盒装6支,每盒装10支。
【有 效 期】24个月
【批准文号】国药准字Z20133035

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